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西藥專利連結協議通報辦法

中華民國108年3月6日衛生福利部會銜公平交易委員會以衛授食字第1071411100號、
公製字第10800019151號令訂定發布全文5條

第一條 本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第四十八條之十九第二項規定訂定之。
第二條 協議當事人依本法第四十八條之十九第一項規定通報,應以書面及中文記載之方式為之;其通報内容應包括下列事項:
  一、協議當事人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所;有代表人者,其姓名、住所或居所。
  二、簽訂協議之目的。
  三、協議生效日期。
  四、所涉及藥品許可證字號或申請案號。
  五、涉及本法第四章之一關於藥品製造、販賣及銷售專屬事實發生日、專屬期間及其他相關事項之内容。
  六、協議内容所涉專利權之證書號數。 
  七、給付利益相關事項;涉及逆向給付利益者,註明有無通報公平交易委員會。
  前項第五款事實發生日,以協議生效日為準。但學名藥查驗登記申請日在協議生效日之後者,以查驗登記申請日為事實發生日。 
  第一項通報,依本法第四十八條之十九第一項規定,應自事實發生日之次日起二十日内為之。
第三條 中央衛生主管機關接獲前條通報後,認有必要者,得通知協議當事人限期以書面釋明協議之具體内容,或提出協議之相關文件、資料;其有涉及逆向給付利益而未向公平交易委員會通報者,得告知當事人儘速為之。
第四條  中央衛生主管機關依前二條規定所獲知事項及文件、資料,認協議内容有違反公平交易法之虞者,得依本法第四十八條之十九第三項規定,通報公平交易委員會。
 第五條  本辦法自本法施行之日施行。
網頁設計更新時間:2019-04-23 10:07:42
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