西藥專利連結協議通報辦法
中華民國108年3月6日衛生福利部會銜公平交易委員會以衛授食字第1071411100號、
公製字第10800019151號令訂定發布全文5條
| 第一條 |
本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十八條之十九第二項規定訂定之。 |
| 第二條 |
協議當事人依本法第四十八條之十九第一項規定通報，應以書面及中文記載之方式為之；其通報内容應包括下列事項： |
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一、協議當事人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名、住所或居所。 |
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二、簽訂協議之目的。 |
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三、協議生效日期。 |
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四、所涉及藥品許可證字號或申請案號。 |
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五、涉及本法第四章之一關於藥品製造、販賣及銷售專屬事實發生日、專屬期間及其他相關事項之内容。 |
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六、協議内容所涉專利權之證書號數。 |
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七、給付利益相關事項;涉及逆向給付利益者，註明有無通報公平交易委員會。 |
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前項第五款事實發生日，以協議生效日為準。但學名藥查驗登記申請日在協議生效日之後者，以查驗登記申請日為事實發生日。 |
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第一項通報，依本法第四十八條之十九第一項規定，應自事實發生日之次日起二十日内為之。 |
| 第三條 |
中央衛生主管機關接獲前條通報後，認有必要者，得通知協議當事人限期以書面釋明協議之具體内容，或提出協議之相關文件、資料；其有涉及逆向給付利益而未向公平交易委員會通報者，得告知當事人儘速為之。 |
| 第四條 |
中央衛生主管機關依前二條規定所獲知事項及文件、資料，認協議内容有違反公平交易法之虞者，得依本法第四十八條之十九第三項規定，通報公平交易委員會。 |
| 第五條 |
本辦法自本法施行之日施行。 |
網頁設計更新時間：2019-04-23 10:07:42
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